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中国研制的新冠疫苗已经注射人体

      新冠疫苗一期临床试验,正式开始人体注射实验!
      新冠病毒疫苗什么时候能上市?这是亿万民众都在关心的问题。现在,这个问题有了阶段性进展。
      王军志院士曾介绍,目前,我国5大技术方向疫苗总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成动物研究大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验。
      据科技日报报道,新冠疫苗一期临床试验正式开始人体注射实验,中国研制的新冠病毒疫苗已被注射进人体,志愿者有3组,每组36人,注射后将集中隔离观察14天。
      第一批志愿者参加的试验,叫做重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验。试验的目的,就是测试和评价重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和有效性。
      这种疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原。
疫苗诞生原理
      此前,多方媒体已经报道过,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来,集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关。
      陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评  价和质量复核。3月16日晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。
      现在,中国研制的新冠病毒疫苗终于被正式注射进人体!
      陈薇院士是这样解释该疫苗的原理的:在“学习”病毒的前提下,对病毒进行“手术”,用移花接木的方法,改造出一个我们需要的载体病毒,并注入人体产生免疫。
      据悉,I期试验需要的志愿者并不多,仅限武汉地区常住居民,武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先,年龄18-60周岁。
      志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组,每组36人。
      经过筛选和体检后,符合要求的志愿者可以接种疫苗。此后的14天,为集中隔离观察期。
      接种后半年内,医学团队会定期对志愿者进行多次随访,看其是否有不良反应,以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。
      疫苗上市要经历四期临床实验
      一般来说,疫苗在上市前后需要经过四期临床试验,Ⅰ期临床仅仅是一个开始。
      Ⅰ期临床主要是小范围(20到30人)确保临床的耐受性和安全性。
      Ⅱ期临床主要是观察和评价在目标人群中是否能达到预期的效果,以及一般安全性信息。
      Ⅲ期临床则是要需要跟踪数百到数千名志愿者,以全面评价疫苗的安全性和有效性,一般需要1到4年。
      而在疫苗Ⅲ期临床获批上市后,还会进行Ⅳ期临床试验,来综合评价疫苗应用于大规模人群的实际有效性和安全性。
      中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友在《新闻1+1》节目中表示,传统疫苗的研发需要10到15年才能上市;在加速审批的情况下,即使进展顺利,三期临床也需要12-18个月,才能得出安全性结果;在特事特办并且一切顺利(疫苗安全有效)的情况下,从开始Ⅰ期临床到完成Ⅲ期临床,最短也还需要半年时间。
      当然这些实验的进行,也离不开参与临床实验的志愿者们!他们表示感谢!



来源:华医网